Alzheimer Demenz: Vorbericht zu Memantin publiziert
Dr. Anna-Sabine Ernst, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
14.08.2008
Nutzen und Schaden des Wirkstoffs bleiben unklar / Wissenschaftler stellen Bewertung wegen unvollständiger Daten unter Vorbehalt
Ob Patienten mit Alzheimer-Demenz von Medikamenten profitieren, die den Wirkstoff Memantin enthalten, bleibt vorerst eine ungeklärte Frage. Hinweise auf einen möglichen Nutzen können nur unter Vorbehalt gelten, weil die bislang für die Bewertung verfügbaren Daten lückenhaft sind. Zu dieser vorläufigen Schlussfolgerung kommt der Vorbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), den die Wissenschaftler am 14. August veröffentlicht haben. Bis zum 11. September 2008 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen dazu abgeben. Der Vorbericht ist Teil eines umfassenden Auftrags des Gemeinsamen Bundesausschusses (G BA), medikamentöse und nichtmedikamentöse Therapiemöglichkeiten für Alzheimer Demenz zu bewerten.
Nur Daten von vier Studien konnten in die Bewertung einfließen
Recherchiert haben die Wissenschaftler nach Studien, die für Patienten und ihre Angehörigen maßgebliche Therapieziele untersucht haben: So genannte kognitive Fähigkeiten (z.B. Erinnerungsvermögen) und Alltagskompetenz (z. B. bei der Körperpflege) gehören ebenso dazu wie psychische Begleiterscheinungen (z. B. Depression, krankhafte Unruhe), Lebensqualität und die Vermeidung der Aufnahme in ein Pflegeheim.
Zwar identifizierten IQWiG-Mitarbeiter und externe Sachverständige insgesamt 11 Studien, die Memantin bei Patienten mit moderater oder schwerer Alzheimer Demenz untersuchten, sie konnten jedoch davon letztlich nur vier in die Bewertung einschließen. Denn nur bei diesen Studien standen ihnen ausreichende Angaben zur Verfügung, um die Studienergebnisse mit der erforderlichen Sicherheit interpretieren zu können.
Bei zwei der sieben nicht eingeschlossenen Studien blieb eine Anfrage des IQWiG bei den Autoren, Wissenschaftlern von britischen und chinesischen Universitäten, unbeantwortet. Für die anderen fünf nicht eingeschlossenen Studien stellte die Firma Merz keine oder nur unvollständige Daten bereit. Das Unternehmen hat den Wirkstoff entwickelt und stellt eines der beiden derzeit auf dem deutschen Markt zugelassenen Memantin-Präparate her. Einer dieser fünf klinischen Vergleiche ist bereits seit mehr als zwei Jahren beendet, ein abschließendes Dokument mit Ergebnissen liegt nach Angaben von Merz aber noch immer nicht vor. Bei einer weiteren Studie verweist das Unternehmen darauf, dass sein japanischer Kooperationspartner die Daten nicht zur Verfügung stellen will. Bei den übrigen drei Studien lieferte Merz nur lückenhafte Datensätze. Das betrifft insbesondere die Daten zu unerwünschten Wirkungen. Weil hier also wesentliche Informationen fehlen, lässt sich das Schadenspotential des Wirkstoffs nicht angemessen bewerten.
Hinweis auf Vorteil bei Alltagskompetenz im mittelschweren Stadium
Auch die Aussagekraft der vier ausgewerteten Studien ist indes eingeschränkt. Denn bei allen vier Vergleichen wurden die Ergebnisse zu einzelnen Therapiezielen nicht oder nur unvollständig veröffentlicht. Trotz einer Anfrage des IQWiG nach einer umfassenden Ergebnisdokumentation wurde diese nur zum Teil übermittelt. Das gilt beispielsweise für alle Daten, die Auskunft geben könnten über die Notwendigkeit einer Aufnahme in ein Pflegeheim.
Angesichts der lückenhaften Datenlage ziehen die Wissenschaftler das vorläufige Fazit, dass der Nutzen von Memantin für die Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer Demenz nicht belegt ist. Lediglich für eine Untergruppe, nämlich Patienten mit einem mittelschweren Grad der Erkrankung, gibt es Hinweise, wonach der Wirkstoff den Erhalt alltagspraktischer Fähigkeiten positiv beeinflussen könnte. Wird Memantin nicht allein, sondern zusätzlich zu Donepezil, einem Cholinesterasehemmer, eingenommen, könnten Patienten mit mittelschwerer Alzheimer Demenz nicht nur bei der Alltagskompetenz, sondern auch in Hinblick auf psychische Begleitsymptome Vorteile haben. Derartige Hinweise gibt es allerdings für keines der übrigen Therapieziele.
Unklar bleibt nicht nur der Nutzen, sondern auch der mögliche Schaden von Memantin, da die verfügbaren Risikodaten bei der Therapie zusammen mit Donepezil nicht der deutschen Zulassungssituation entsprechen und insofern lückenhaft sind.
Weil die Bewertung auf unvollständigen Daten basiert, stehen alle Aussagen des Vorberichts unter einem generellen Vorbehalt. So ist nicht auszuschließen, dass die Bewertung unter Einbezug der fehlenden Daten zu einem anderen Ergebnis gekommen wäre.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Eine vorläufige Version des Berichtsplans sowie zwei Amendments waren in größeren zeitlichen Abständen bis Mitte August 2007 publiziert worden. Zu diesen hatte das Institut bis zum 11. September 2007 um Stellungnahmen gebeten. Da die eingereichten Kommentare keine klärungsbedürftigen Fragen offen ließen, fand keine mündliche Erörterung statt. Nach Abschluss dieses Stellungnahmeverfahrens ging der Berichtsplan in der Version 2.0 - zusammen mit den Stellungnahmen selbst - am 14. März 2008 online.
Die schriftlichen Stellungnahmen zum Vorbericht, die bis zum 11. September 2008 beim Institut eingehen, werden gesichtet und bei Bedarf in einer mündlichen Erörterung diskutiert. Danach wird der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht an den Auftraggeber, den G-BA, weitergeleitet.
Der zusammen mit externen Sachverständigen erarbeitete Vorbericht ist Teil eines Auftragspakets zur Alzheimer Demenz. Eine zweite Wirkstoffgruppe, die Cholinesterasehemmer, wurde bereits abschließend bewertet. Zu ginkgohaltigen Präparaten wurde der Vorbericht Ende Februar 2008 publiziert, der Abschlussbericht soll in diesem Jahr fertig gestellt werden. Zur Bewertung der nichtmedikamentöse Therapien wurden die vorläufigen Ergebnisse Anfang Juli 2008 zur Diskussion gestellt. Der Abschlussbericht soll zum Jahresende vorliegen.
Weitere Informationen:
http://www.iqwig.de
URL dieser Pressemitteilung: http://idw-online.de/pages/de/news273921
Memantin, Donepezil & Co bei Alzheimer Demenz ?
Moderator: WernerSchell
Nutzen von Memantin bei Alzheimer Demenz ist nicht belegt
Nutzen von Memantin bei Alzheimer Demenz ist nicht belegt
Daten aus bisher durchgeführten Studien sind noch immer nicht vollständig verfügbar
Es gibt keine wissenschaftlichen Belege, dass Patientinnen und Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Alzheimer Demenz von Medikamenten profitieren, die den Wirkstoff Memantin enthalten. Zu diesem Ergebnis kommt der Abschlussbericht, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 10. September 2009 veröffentlicht hat.
Der Bericht ist Teil eines umfassenden Auftrags des Gemeinsamen Bundesausschusses (G BA), medikamentöse und nichtmedikamentöse Therapiemöglichkeiten für Alzheimer Demenz zu bewerten. Neben Memantin hat das IQWiG Cholinesterasehemmer, Ginkgo biloba sowie nichtmedikamentöse Therapiealternativen geprüft. Eine zweite Pressemitteilung, die diese Ergebnisse in einen Gesamtzusammenhang stellt, finden Sie hier.
Memantin soll Glutamat-Überschuss regulieren
Zugelassen ist Memantin für mittelschwere bis schwere Alzheimer Demenz, nicht jedoch für das als "leicht" bezeichnete Stadium der Erkrankung. In Deutschland wird Memantin unter den Handelsnamen "Axura" und "Ebixa" von den Firmen Merz beziehungsweise Lundbeck vertrieben.
Memantin soll verhindern, dass ein Überschuss des Stoffes Glutamat das Gehirn schädigt. Glutamat ist ein sogenannter Neurotransmitter, also ein Stoff, der die Nervensignale überträgt. Aus Tierexperimenten schließt man, dass bei Alzheimer-Patienten ein dauernder Überschuss an Glutamat vorliegen könnte, der dazu führt, dass Nervenzellen absterben. Memantin soll dies verhindern, ohne die normale Übertragung von Nervensignalen zu stören.
Der Wirkstoff wurde bereits vor Jahrzehnten entwickelt und bei anderen Erkrankungen wie beispielsweise Parkinson verordnet. Bei Alzheimer Demenz ist Memantin seit 2002 im Einsatz.
Studien mit knapp 2000 Teilnehmern in Bewertung einbezogen
Gesucht haben die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler nach Studien, die für Patienten und ihre Angehörigen maßgebliche Therapieziele untersucht haben: So genannte kognitive Fähigkeiten (z.B. Erinnerungsvermögen) und Alltagskompetenz (z. B. bei der Körperpflege) gehören ebenso dazu wie psychische Begleiterscheinungen (z. B. Depression, krankhafte Unruhe), Lebensqualität und die Vermeidung der Aufnahme in ein Pflegeheim.
In die Bewertung einbeziehen konnte das IQWiG 7 Studien, in denen insgesamt 1913 an Alzheimer Demenz Erkrankte über einen Zeitraum von 16 bis 28 Wochen mit Memantin behandelt wurden. Bei 5 dieser Studien hatten die Probandinnen und Probanden ausschließlich Memantin bekommen (Monotherapie), bei den 2 übrigen war der Wirkstoff ergänzend zu einer bestehenden Therapie mit einem Cholinesterasehemmer, als sogenanntes Add-on, verabreicht worden. Verglichen wurde jeweils mit einer Kontrollgruppe, in der die Patientinnen und Patienten ein Scheinmedikament einnahmen. Verwertbare Studien, die Memantin mit einem anderen Arzneimittel gegen Demenz oder einer nichtmedikamentösen Therapie verglichen, gibt es bislang keine.
Es gibt 2 weitere relevante Studien des Herstellers, die jedoch nicht in die Bewertung einfließen konnten, weil nicht alle dazu nötigen Daten zur Verfügung gestellt wurden.
Nur minimale Unterschiede bei Kognition und alltagspraktischen Fähigkeiten
Um alltagspraktische Fähigkeiten und kognitive Leistungsfähigkeit zu messen, wurden in den Studien Punkteskalen eingesetzt. Die Werte auf der jeweiligen Skala wurden ermittelt, indem Betroffene beispielsweise Merkfähigkeits-Tests absolvierten. Oder Patienten beziehungsweise ihre Angehörigen wurden befragt, wie sich die Krankheits-Symptomatik verändert und der Alltag bewältigt wird. Allerdings bedeutet nicht jede Veränderung auf einer solchen Skala, dass sich der Krankheitszustand der Patienten tatsächlich verbessert oder verschlechtert. Wie die Auswertung der Studienergebnisse zeigt, gibt es bei diesen beiden Zielgrößen zwar Unterschiede zwischen den Gruppen, allerdings sind diese minimal. Sie werden zudem durch die Unvollständigkeit der Daten in Frage gestellt. Es ist deshalb zweifelhaft, ob Betroffene oder Angehörige diese Unterschiede überhaupt als Vorteil wahrnehmen können.
Einen Nutzen-Nachweis hätte der Hersteller aber auch durch eine sogenannte Responder-Analyse erbringen können. Dabei wird geprüft, ob es in der Memantin-Gruppe mehr Patienten spürbar besser ging als in der Placebo-Gruppe. Eine verlässliche Responder-Analyse wurde jedoch vom Hersteller nicht vorgelegt. Insgesamt sieht das IQWiG daher bei alltagspraktischen Fähigkeiten und bei der kognitiven Leistungsfähigkeit keine Belege für einen Nutzen von Memantin.
Keine verlässlichen Daten zu Lebensqualität und Bedarf stationärer Pflege
Nicht für alle Therapieziele waren den einbezogenen Studien gesicherte Informationen zu entnehmen: Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten liegen keine Daten vor, weil sie in Studien nicht erhoben wurden. Allerdings gibt es bislang auch kaum geeignete Instrumente, um Lebensqualität bei dieser Erkrankung abzubilden.
Ob Patienten in vollstationäre Pflege aufgenommen werden mussten, wurde in Studien zwar erfasst, die Ergebnisse sind aber nicht verlässlich. Somit bleibt unklar, ob Memantin einen Einfluss darauf hat, wie lange Menschen mit Demenz noch zu Hause gepflegt werden können.
Daten zu Begleitsymptomen nicht verfügbar
Erhoben und berichtet wurden Angaben zu den begleitenden psychopathologischen Symptomen wie Depressionen, Schlafstörungen oder starke Unruhe. Allerdings dokumentieren die Studien keinen Unterschied zwischen den mit Memantin und den mit einem Scheinmedikament behandelten Patientinnen und Patienten.
Ebenfalls keinen Unterschied fanden die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in Hinblick auf die Sterblichkeit. Hier gibt es allerdings auch nur wenige Informationen, da die Studien nicht auf diese Fragestellung ausgerichtet waren.
Memantin birgt keine auffälligen Arzneimittel-Risiken
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Memantin-Gruppe brachen die Studien nicht häufiger aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab als in der Placebo-Gruppe. Auch bei der Zahl der Patienten mit (schweren) unerwünschten Wirkungen zeigte sich kein Unterschied. Somit ergaben sich für Memantin keine auffälligen Arzneimittel-Risiken. Allerdings lief die längste Studie nur über 28 Wochen, weshalb über langfristige Auswirkungen keine Aussagen möglich sind. Zudem war die Zahl der Probandinnen und Probanden insgesamt zu niedrig, um mögliche seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Auch Angehörige scheinen nicht zu profitieren
Das IQWiG hat nicht nur die Patientinnen und Patienten, sondern auch ihre Angehörigen in den Blick genommen. Allerdings lieferten die Studienergebnisse keine Belege, dass Memantin sie entlastet, etwa indem die medikamentöse Therapie den Pflegebedarf oder die emotionale Belastung verringert. Die Lebensqualität der betreuenden Angehörigen hat keine der eingeschlossenen Studien als Zielgröße definiert. Der Betreuungsaufwand wurde zwar in den meisten Studien erhoben, die Daten wurden jedoch größtenteils von den Herstellern nicht zur Verfügung gestellt. Die vorliegenden Ergebnisse sind deshalb nicht verlässlich interpretierbar.
Abschlussbericht berücksichtigt zusätzliche, bislang unveröffentlichte Daten
Für den Abschlussbericht standen dem IQWiG und seinen externen Sachverständigen deutlich mehr Daten zur Verfügung als noch beim Vorbericht, in den lediglich 4 Studien mit insgesamt 1263 Patienten hatten einfließen können. Denn im Zuge des Stellungnahmeverfahrens hatten die Hersteller bislang unveröffentlichte Studienauswertungen nachgereicht: Weil in den Studien Memantin zum Teil - aus heutiger Sicht - nicht zulassungskonform auch bei Patienten mit geringem Schwergrad eingesetzt worden war, hat die Firma Merz Subgruppenanalysen zu Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Alzheimer Demenz für den Abschlussbericht zur Verfügung gestellt.
Dennoch bleibt auch die Datenbasis des Abschlussberichts unvollständig. Noch immer fehlen maßgebliche Informationen zu zwei weiteren klinischen Vergleichen mit insgesamt 580 Teilnehmerinnen und Teilnehmern.
Im Unterschied zum Vorbericht stellt das IQWiG den Abschlussbericht dennoch nicht unter einen Vorbehalt. Denn die wenigen, u. a. bei Kongressen veröffentlichten Informationen über diese beiden Studien lassen vermuten, dass die minimalen Effekte bei der Kognition und den alltagspraktischen Fähigkeiten unter Einbezug der fehlenden Daten noch geringer ausfallen würden. Am Gesamtergebnis, dem Fehlen eines Nutzen-Belegs, würde sich nichts ändern.
Weitere Forschung nötig
Nach Auffassung der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler ist die Studienlage bei Memantin insgesamt noch unzureichend. Was fehlt, sind Studien mit längerer Laufzeit, die es ermöglichen, die langfristigen Auswirkungen einer Memantin-Therapie einzuschätzen. Forschungs-Defizite gibt es auch in Hinblick auf Patienten, die in Pflegeeinrichtungen leben und unter den für die Altersgruppe typischen Begleiterkrankungen leiden. Nicht auszuschließen ist, dass Memantin bei einigen Patientengruppen besser wirkt.
"Solange nicht wissenschaftlich erwiesen ist, dass Therapien Patienten oder Betreuern einen spürbaren Vorteil bringen, ist es kaum zu rechtfertigen, sie weiterhin auf Kosten der Solidargemeinschaft zu verordnen", kommentiert IQWiG-Leiter Peter Sawicki. "Es gibt immer mehr alte Menschen und damit wächst auch das medizinische und soziale Problem, das mit der Alzheimer-Erkrankung einher geht. Ich glaube nicht, dass es dafür in absehbarer Zeit eine einfache Lösung geben wird. Deshalb kommt es jetzt darauf an, die Patientinnen und Patienten sozial und pflegerisch besser zu betreuen und Angehörige zu entlasten. Und hier ist das Geld sicherlich besser 'investiert' als in Medikamenten, von denen wir nicht wissen, ob sie tatsächlich etwas nutzen."
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im August 2008 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im Juli 2009 an den Auftraggeber versandt. Eine Dokumentation der schriftlichen Stellungnahmen sowie ein Protokoll der mündlichen Erörterung werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Weitere Informationen:
http://www.iqwig.de
Quelle: Presssemitteilung vom 10.09.2009
Dr. Anna-Sabine Ernst, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
URL dieser Pressemitteilung: http://idw-online.de/pages/de/news333103
Daten aus bisher durchgeführten Studien sind noch immer nicht vollständig verfügbar
Es gibt keine wissenschaftlichen Belege, dass Patientinnen und Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Alzheimer Demenz von Medikamenten profitieren, die den Wirkstoff Memantin enthalten. Zu diesem Ergebnis kommt der Abschlussbericht, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 10. September 2009 veröffentlicht hat.
Der Bericht ist Teil eines umfassenden Auftrags des Gemeinsamen Bundesausschusses (G BA), medikamentöse und nichtmedikamentöse Therapiemöglichkeiten für Alzheimer Demenz zu bewerten. Neben Memantin hat das IQWiG Cholinesterasehemmer, Ginkgo biloba sowie nichtmedikamentöse Therapiealternativen geprüft. Eine zweite Pressemitteilung, die diese Ergebnisse in einen Gesamtzusammenhang stellt, finden Sie hier.
Memantin soll Glutamat-Überschuss regulieren
Zugelassen ist Memantin für mittelschwere bis schwere Alzheimer Demenz, nicht jedoch für das als "leicht" bezeichnete Stadium der Erkrankung. In Deutschland wird Memantin unter den Handelsnamen "Axura" und "Ebixa" von den Firmen Merz beziehungsweise Lundbeck vertrieben.
Memantin soll verhindern, dass ein Überschuss des Stoffes Glutamat das Gehirn schädigt. Glutamat ist ein sogenannter Neurotransmitter, also ein Stoff, der die Nervensignale überträgt. Aus Tierexperimenten schließt man, dass bei Alzheimer-Patienten ein dauernder Überschuss an Glutamat vorliegen könnte, der dazu führt, dass Nervenzellen absterben. Memantin soll dies verhindern, ohne die normale Übertragung von Nervensignalen zu stören.
Der Wirkstoff wurde bereits vor Jahrzehnten entwickelt und bei anderen Erkrankungen wie beispielsweise Parkinson verordnet. Bei Alzheimer Demenz ist Memantin seit 2002 im Einsatz.
Studien mit knapp 2000 Teilnehmern in Bewertung einbezogen
Gesucht haben die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler nach Studien, die für Patienten und ihre Angehörigen maßgebliche Therapieziele untersucht haben: So genannte kognitive Fähigkeiten (z.B. Erinnerungsvermögen) und Alltagskompetenz (z. B. bei der Körperpflege) gehören ebenso dazu wie psychische Begleiterscheinungen (z. B. Depression, krankhafte Unruhe), Lebensqualität und die Vermeidung der Aufnahme in ein Pflegeheim.
In die Bewertung einbeziehen konnte das IQWiG 7 Studien, in denen insgesamt 1913 an Alzheimer Demenz Erkrankte über einen Zeitraum von 16 bis 28 Wochen mit Memantin behandelt wurden. Bei 5 dieser Studien hatten die Probandinnen und Probanden ausschließlich Memantin bekommen (Monotherapie), bei den 2 übrigen war der Wirkstoff ergänzend zu einer bestehenden Therapie mit einem Cholinesterasehemmer, als sogenanntes Add-on, verabreicht worden. Verglichen wurde jeweils mit einer Kontrollgruppe, in der die Patientinnen und Patienten ein Scheinmedikament einnahmen. Verwertbare Studien, die Memantin mit einem anderen Arzneimittel gegen Demenz oder einer nichtmedikamentösen Therapie verglichen, gibt es bislang keine.
Es gibt 2 weitere relevante Studien des Herstellers, die jedoch nicht in die Bewertung einfließen konnten, weil nicht alle dazu nötigen Daten zur Verfügung gestellt wurden.
Nur minimale Unterschiede bei Kognition und alltagspraktischen Fähigkeiten
Um alltagspraktische Fähigkeiten und kognitive Leistungsfähigkeit zu messen, wurden in den Studien Punkteskalen eingesetzt. Die Werte auf der jeweiligen Skala wurden ermittelt, indem Betroffene beispielsweise Merkfähigkeits-Tests absolvierten. Oder Patienten beziehungsweise ihre Angehörigen wurden befragt, wie sich die Krankheits-Symptomatik verändert und der Alltag bewältigt wird. Allerdings bedeutet nicht jede Veränderung auf einer solchen Skala, dass sich der Krankheitszustand der Patienten tatsächlich verbessert oder verschlechtert. Wie die Auswertung der Studienergebnisse zeigt, gibt es bei diesen beiden Zielgrößen zwar Unterschiede zwischen den Gruppen, allerdings sind diese minimal. Sie werden zudem durch die Unvollständigkeit der Daten in Frage gestellt. Es ist deshalb zweifelhaft, ob Betroffene oder Angehörige diese Unterschiede überhaupt als Vorteil wahrnehmen können.
Einen Nutzen-Nachweis hätte der Hersteller aber auch durch eine sogenannte Responder-Analyse erbringen können. Dabei wird geprüft, ob es in der Memantin-Gruppe mehr Patienten spürbar besser ging als in der Placebo-Gruppe. Eine verlässliche Responder-Analyse wurde jedoch vom Hersteller nicht vorgelegt. Insgesamt sieht das IQWiG daher bei alltagspraktischen Fähigkeiten und bei der kognitiven Leistungsfähigkeit keine Belege für einen Nutzen von Memantin.
Keine verlässlichen Daten zu Lebensqualität und Bedarf stationärer Pflege
Nicht für alle Therapieziele waren den einbezogenen Studien gesicherte Informationen zu entnehmen: Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten liegen keine Daten vor, weil sie in Studien nicht erhoben wurden. Allerdings gibt es bislang auch kaum geeignete Instrumente, um Lebensqualität bei dieser Erkrankung abzubilden.
Ob Patienten in vollstationäre Pflege aufgenommen werden mussten, wurde in Studien zwar erfasst, die Ergebnisse sind aber nicht verlässlich. Somit bleibt unklar, ob Memantin einen Einfluss darauf hat, wie lange Menschen mit Demenz noch zu Hause gepflegt werden können.
Daten zu Begleitsymptomen nicht verfügbar
Erhoben und berichtet wurden Angaben zu den begleitenden psychopathologischen Symptomen wie Depressionen, Schlafstörungen oder starke Unruhe. Allerdings dokumentieren die Studien keinen Unterschied zwischen den mit Memantin und den mit einem Scheinmedikament behandelten Patientinnen und Patienten.
Ebenfalls keinen Unterschied fanden die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in Hinblick auf die Sterblichkeit. Hier gibt es allerdings auch nur wenige Informationen, da die Studien nicht auf diese Fragestellung ausgerichtet waren.
Memantin birgt keine auffälligen Arzneimittel-Risiken
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Memantin-Gruppe brachen die Studien nicht häufiger aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab als in der Placebo-Gruppe. Auch bei der Zahl der Patienten mit (schweren) unerwünschten Wirkungen zeigte sich kein Unterschied. Somit ergaben sich für Memantin keine auffälligen Arzneimittel-Risiken. Allerdings lief die längste Studie nur über 28 Wochen, weshalb über langfristige Auswirkungen keine Aussagen möglich sind. Zudem war die Zahl der Probandinnen und Probanden insgesamt zu niedrig, um mögliche seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Auch Angehörige scheinen nicht zu profitieren
Das IQWiG hat nicht nur die Patientinnen und Patienten, sondern auch ihre Angehörigen in den Blick genommen. Allerdings lieferten die Studienergebnisse keine Belege, dass Memantin sie entlastet, etwa indem die medikamentöse Therapie den Pflegebedarf oder die emotionale Belastung verringert. Die Lebensqualität der betreuenden Angehörigen hat keine der eingeschlossenen Studien als Zielgröße definiert. Der Betreuungsaufwand wurde zwar in den meisten Studien erhoben, die Daten wurden jedoch größtenteils von den Herstellern nicht zur Verfügung gestellt. Die vorliegenden Ergebnisse sind deshalb nicht verlässlich interpretierbar.
Abschlussbericht berücksichtigt zusätzliche, bislang unveröffentlichte Daten
Für den Abschlussbericht standen dem IQWiG und seinen externen Sachverständigen deutlich mehr Daten zur Verfügung als noch beim Vorbericht, in den lediglich 4 Studien mit insgesamt 1263 Patienten hatten einfließen können. Denn im Zuge des Stellungnahmeverfahrens hatten die Hersteller bislang unveröffentlichte Studienauswertungen nachgereicht: Weil in den Studien Memantin zum Teil - aus heutiger Sicht - nicht zulassungskonform auch bei Patienten mit geringem Schwergrad eingesetzt worden war, hat die Firma Merz Subgruppenanalysen zu Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Alzheimer Demenz für den Abschlussbericht zur Verfügung gestellt.
Dennoch bleibt auch die Datenbasis des Abschlussberichts unvollständig. Noch immer fehlen maßgebliche Informationen zu zwei weiteren klinischen Vergleichen mit insgesamt 580 Teilnehmerinnen und Teilnehmern.
Im Unterschied zum Vorbericht stellt das IQWiG den Abschlussbericht dennoch nicht unter einen Vorbehalt. Denn die wenigen, u. a. bei Kongressen veröffentlichten Informationen über diese beiden Studien lassen vermuten, dass die minimalen Effekte bei der Kognition und den alltagspraktischen Fähigkeiten unter Einbezug der fehlenden Daten noch geringer ausfallen würden. Am Gesamtergebnis, dem Fehlen eines Nutzen-Belegs, würde sich nichts ändern.
Weitere Forschung nötig
Nach Auffassung der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler ist die Studienlage bei Memantin insgesamt noch unzureichend. Was fehlt, sind Studien mit längerer Laufzeit, die es ermöglichen, die langfristigen Auswirkungen einer Memantin-Therapie einzuschätzen. Forschungs-Defizite gibt es auch in Hinblick auf Patienten, die in Pflegeeinrichtungen leben und unter den für die Altersgruppe typischen Begleiterkrankungen leiden. Nicht auszuschließen ist, dass Memantin bei einigen Patientengruppen besser wirkt.
"Solange nicht wissenschaftlich erwiesen ist, dass Therapien Patienten oder Betreuern einen spürbaren Vorteil bringen, ist es kaum zu rechtfertigen, sie weiterhin auf Kosten der Solidargemeinschaft zu verordnen", kommentiert IQWiG-Leiter Peter Sawicki. "Es gibt immer mehr alte Menschen und damit wächst auch das medizinische und soziale Problem, das mit der Alzheimer-Erkrankung einher geht. Ich glaube nicht, dass es dafür in absehbarer Zeit eine einfache Lösung geben wird. Deshalb kommt es jetzt darauf an, die Patientinnen und Patienten sozial und pflegerisch besser zu betreuen und Angehörige zu entlasten. Und hier ist das Geld sicherlich besser 'investiert' als in Medikamenten, von denen wir nicht wissen, ob sie tatsächlich etwas nutzen."
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im August 2008 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im Juli 2009 an den Auftraggeber versandt. Eine Dokumentation der schriftlichen Stellungnahmen sowie ein Protokoll der mündlichen Erörterung werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Weitere Informationen:
http://www.iqwig.de
Quelle: Presssemitteilung vom 10.09.2009
Dr. Anna-Sabine Ernst, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
URL dieser Pressemitteilung: http://idw-online.de/pages/de/news333103
Alzheimer Demenz - nur wenige Therapien helfen
Alzheimer Demenz: Nur von wenigen Therapien können Patienten nachweislich profitieren
Cholinesterasehemmer und Ginkgo können einige Symptome lindern / Nichtmedikamentöse Ansätze sind zuwenig untersucht / Forschungsförderung deutlich verstärkt
Noch immer gibt es keine Therapie, die Alzheimer Demenz entscheidend beeinflussen und damit dem schleichenden Vergessen langfristig Einhalt gebieten könnte. Durch Studien belegt ist lediglich, dass einige Medikamente kurzfristig bestimmte Symptome etwas lindern oder ihr Auftreten hinauszögern können. Für die Wirksamkeit der vielfältigen nichtmedikamentösen Verfahren fehlen entsprechende wissenschaftliche Nachweise. In den vergangenen Jahren wurde die Forschungsförderung für Alzheimer Demenz jedoch deutlich verstärkt. Trägt sie Früchte, könnten sich auf längere Sicht auch die Möglichkeiten der Therapie verbessern. Für eine wirklich erfolgreiche Demenzbehandlung werden aber wahrscheinlich ganz neue Ansätze notwenig sein.
Dieses Resümee zieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Abschluss eines umfassenden Auftragspakets zum Thema Alzheimer Demenz. Auf Wunsch des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hatte das Institut untersucht, welchen Nutzen - und welchen Schaden - verschiedene Therapieangebote für Patientinnen und Patienten haben können. Auf den Prüfstand kamen dabei sowohl die Arzneistoffe Cholesterinesterasehemmer, Memantin und Ginkgo biloba als auch eine Vielzahl von nichtmedikamentösen Therapien, wie etwa das Angehörigentraining und kognitive Verfahren.
Nutzen ist nur für einzelne Aspekte belegt
Wie Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG in Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen feststellten, haben Arzneistoffe aus der Gruppe der Cholinesterasehemmer positive Effekte auf die sogenannte Kognition. Patientinnen und Patienten in einem leichten oder mittelschweren Stadium der Erkrankung, die in Studien einen Cholinesterasehemmer über mindestens vier Monaten einnahmen, konnten sich beispielsweise Dinge besser merken als die Erkrankten, die ein Scheinmedikament einnahmen.
Auf die Fähigkeit, den Alltag zu bewältigen, scheinen sich dagegen Ginkgo biloba enthaltende Präparate günstig auszuwirken, sofern sie hoch genug dosiert werden (240 mg täglich). Auch hier fand das IQWiG Belege in Studien mit leicht oder mittelschwer Erkrankten. Allerdings bleibt die Größe des Effekts unklar, weil die Ergebnisse in den einzelnen Studien sehr unterschiedlich ausfielen.
Dass Patientinnen und Patienten profitieren können, ist aber jeweils nur für solch begrenzte Therapieziele nachgewiesen. Für andere Behandlungsaspekte, wie etwa Begleitsymptome (z.B. Unruhe, Depression), Lebensqualität oder Pflegebedürftigkeit, liefern die Studien entweder keine entsprechenden Belege oder die Daten sind nicht hinreichend sicher interpretierbar - in einigen Fällen wurden sie auch gar nicht erhoben.
Kein Nutzen-Nachweis für Memantin
Bei der dritte Gruppe von Alzheimer-Medikamenten, beim Wirkstoff Memantin, ist für keinen Aspekt der Erkrankung der Nachweis erbracht, dass Patienten von diesem Wirkstoff mehr profitieren als von einem Scheinmedikament - auch nicht für die Gedächtnisleistung oder die Alltags-Kompetenz.
Memantin ist zur Behandlung der mittelschweren und schweren Alzheimer Demenz zugelassen. Zwar kann auch Ginkgo bei diesen Patienten verordnet werden. Ob und wie gut Ginkgo bei den schwerer Erkrankten wirken, lässt sich auf Basis der verfügbaren Studiendaten aber nicht eindeutig sagen. Denn speziell auf diese Patientengruppe ausgerichtete Studien fehlen.
Langzeiteffekte der Medikamente bleiben unklar
Obwohl die drei genannten Medikamente vergleichsweise untersucht sind, gibt es deutliche Forschungslücken: Der überwiegende Teil der Studien hatte eine Laufzeit von maximal einem halben Jahr, sodass unklar bleibt, welche Effekte die Präparate bei einer längeren Anwendung haben. Das gilt auch und gerade für unerwünschte Nebenwirkungen, die insbesondere bei den Cholinesterasehemmern erheblich sein können (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Zudem fehlen aussagekräftige Studien, die die Arzneistoffe untereinander oder mit nichtmedikamentösen Therapien vergleichen.
Großer Nachholbedarf bei guten Studien zu nichtmedikamentösen Verfahren
Noch gravierender sind Forschungsdefizite allerdings bei den nichtmedikamentösen Therapien: Zu geringe Forschungsmittel und eine unterentwickelte Studienmethodik führen dazu, dass auch für Verfahren, die Potenzial haben, keine zuverlässigen Aussagen getroffen und damit auch keine Belege für einen Nutzen erbracht werden können.
Die Vielfalt der Ansätze ist groß und einige erscheinen auch vielversprechend: Gedächtnisübungen oder Alltagsaktivitäten in der Gruppe gehören ebenso dazu wie Schulung von Angehörigen. Zwar fanden die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler eine ganze Reihe von Studien. Schwächen bei der Planung oder Durchführung führten jedoch dazu, dass die Ergebnisse nicht zuverlässig interpretierbar waren. Einen Beleg für den Nutzen eines der Verfahren konnte das IQWiG deshalb nicht feststellen.
Breiter Einsatz ohne Nutzenbeleg ist nicht zu rechtfertigen
Was die Studienmethodik betrifft, hinken die nichtmedikamentösen Verfahren allerdings generell den Arzneimitteln hinterher. Ein wichtiger Grund für den Rückstand ist, dass es hier kein Zulassungsverfahren und damit auch keine Behörde gibt, die Studien mit einem methodischen Mindeststandard einfordert. Anders als in der Pharmabranche fehlen in der Regel auch finanzstarke Großunternehmen, die Studien finanzieren.
Jedoch deshalb bei bestimmten Therapien eine Ausnahme zu machen und sie ohne Nutzenbelege breit einzusetzen, ist aus Sicht des IQWiG nicht zu rechtfertigen. Denn ungenügend evaluierte Therapien können Patienten psychisch und körperlich schädigen und die Solidargemeinschaft unnötig finanziell belasten.
Forschungsförderung könnte Entwicklung neuer Therapien vorantreiben
"Was uns in Deutschland fehlt, ist eine öffentliche, von der Industrie unabhängige Forschungsfinanzierung für Fragestellungen, die für die Behandlung der Patienten wichtig sind. Das macht sich bei bestimmten Therapieansätzen zur Alzheimer Demenz besonders schmerzlich bemerkbar", sagt IQWiG-Leiter Prof. Dr. med. Peter Sawicki. "Wir müssen endlich öffentliche Geldquellen für kontrollierte klinische Studien erschließen."
Zumindest im Fall der Alzheimer Demenz wurden in den vergangenen Jahren die Weichen neu gestellt: Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat Ende 2007 ein eigenes Forschungsförderungsprogramm aufgelegt. Das "Leuchtturmprojekt Demenzen" vergibt im Themenfeld "Sicherung einer evidenzbasierten Versorgung" auch Gelder für die "systematische Auswertung neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse". Ende Juni 2009 nahm in Bonn das ebenfalls mit staatlichen Mitteln finanzierte Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) seine Arbeit auf. Der Etat von 60 Millionen € pro Jahr wird vor allem in die Erforschung von Demenz fließen.
Seit 2008 fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) darüber hinaus das Kompetenznetz Degenerative Demenzen (KNDD). Derzeit drei Forschungsverbünde widmen sich vor allem der Entstehung und dem Verlauf der Alzheimerschen Krankheit. Über einen Zeitraum von 12 Jahren stehen ihnen dafür insgesamt 50 Millionen € zur Verfügung.
Institutsleiter Peter Sawicki sieht darin einen Schritt in die richtige Richtung: "In einigen Jahren werden wir vermutlich einige Forschungslücken geschlossen haben." Zugleich warnte er aber auch vor überzogenen Hoffnungen: "Vielleicht werden wir irgendwann Demenzpatienten heilen können. Bis dahin kommt es aber darauf an, die Patienten sozial und pflegerisch besser zu betreuen und Angehörige zu entlasten. Wir brauchen gesichertes Wissen darüber, mit welchen der vorhandenen Möglichkeiten wir ihnen am besten helfen können. Dafür ist es wichtig, versorgungsrelevante Therapie- und Betreuungsansätze besser in Studien zu untersuchen."
Weitere Informationen:
http://www.iqwig.de
Quelle: Pressemitteilung vom 10.09.2009
Dr. Anna-Sabine Ernst, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
URL dieser Pressemitteilung: http://idw-online.de/pages/de/news333105
Cholinesterasehemmer und Ginkgo können einige Symptome lindern / Nichtmedikamentöse Ansätze sind zuwenig untersucht / Forschungsförderung deutlich verstärkt
Noch immer gibt es keine Therapie, die Alzheimer Demenz entscheidend beeinflussen und damit dem schleichenden Vergessen langfristig Einhalt gebieten könnte. Durch Studien belegt ist lediglich, dass einige Medikamente kurzfristig bestimmte Symptome etwas lindern oder ihr Auftreten hinauszögern können. Für die Wirksamkeit der vielfältigen nichtmedikamentösen Verfahren fehlen entsprechende wissenschaftliche Nachweise. In den vergangenen Jahren wurde die Forschungsförderung für Alzheimer Demenz jedoch deutlich verstärkt. Trägt sie Früchte, könnten sich auf längere Sicht auch die Möglichkeiten der Therapie verbessern. Für eine wirklich erfolgreiche Demenzbehandlung werden aber wahrscheinlich ganz neue Ansätze notwenig sein.
Dieses Resümee zieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Abschluss eines umfassenden Auftragspakets zum Thema Alzheimer Demenz. Auf Wunsch des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hatte das Institut untersucht, welchen Nutzen - und welchen Schaden - verschiedene Therapieangebote für Patientinnen und Patienten haben können. Auf den Prüfstand kamen dabei sowohl die Arzneistoffe Cholesterinesterasehemmer, Memantin und Ginkgo biloba als auch eine Vielzahl von nichtmedikamentösen Therapien, wie etwa das Angehörigentraining und kognitive Verfahren.
Nutzen ist nur für einzelne Aspekte belegt
Wie Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG in Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen feststellten, haben Arzneistoffe aus der Gruppe der Cholinesterasehemmer positive Effekte auf die sogenannte Kognition. Patientinnen und Patienten in einem leichten oder mittelschweren Stadium der Erkrankung, die in Studien einen Cholinesterasehemmer über mindestens vier Monaten einnahmen, konnten sich beispielsweise Dinge besser merken als die Erkrankten, die ein Scheinmedikament einnahmen.
Auf die Fähigkeit, den Alltag zu bewältigen, scheinen sich dagegen Ginkgo biloba enthaltende Präparate günstig auszuwirken, sofern sie hoch genug dosiert werden (240 mg täglich). Auch hier fand das IQWiG Belege in Studien mit leicht oder mittelschwer Erkrankten. Allerdings bleibt die Größe des Effekts unklar, weil die Ergebnisse in den einzelnen Studien sehr unterschiedlich ausfielen.
Dass Patientinnen und Patienten profitieren können, ist aber jeweils nur für solch begrenzte Therapieziele nachgewiesen. Für andere Behandlungsaspekte, wie etwa Begleitsymptome (z.B. Unruhe, Depression), Lebensqualität oder Pflegebedürftigkeit, liefern die Studien entweder keine entsprechenden Belege oder die Daten sind nicht hinreichend sicher interpretierbar - in einigen Fällen wurden sie auch gar nicht erhoben.
Kein Nutzen-Nachweis für Memantin
Bei der dritte Gruppe von Alzheimer-Medikamenten, beim Wirkstoff Memantin, ist für keinen Aspekt der Erkrankung der Nachweis erbracht, dass Patienten von diesem Wirkstoff mehr profitieren als von einem Scheinmedikament - auch nicht für die Gedächtnisleistung oder die Alltags-Kompetenz.
Memantin ist zur Behandlung der mittelschweren und schweren Alzheimer Demenz zugelassen. Zwar kann auch Ginkgo bei diesen Patienten verordnet werden. Ob und wie gut Ginkgo bei den schwerer Erkrankten wirken, lässt sich auf Basis der verfügbaren Studiendaten aber nicht eindeutig sagen. Denn speziell auf diese Patientengruppe ausgerichtete Studien fehlen.
Langzeiteffekte der Medikamente bleiben unklar
Obwohl die drei genannten Medikamente vergleichsweise untersucht sind, gibt es deutliche Forschungslücken: Der überwiegende Teil der Studien hatte eine Laufzeit von maximal einem halben Jahr, sodass unklar bleibt, welche Effekte die Präparate bei einer längeren Anwendung haben. Das gilt auch und gerade für unerwünschte Nebenwirkungen, die insbesondere bei den Cholinesterasehemmern erheblich sein können (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Zudem fehlen aussagekräftige Studien, die die Arzneistoffe untereinander oder mit nichtmedikamentösen Therapien vergleichen.
Großer Nachholbedarf bei guten Studien zu nichtmedikamentösen Verfahren
Noch gravierender sind Forschungsdefizite allerdings bei den nichtmedikamentösen Therapien: Zu geringe Forschungsmittel und eine unterentwickelte Studienmethodik führen dazu, dass auch für Verfahren, die Potenzial haben, keine zuverlässigen Aussagen getroffen und damit auch keine Belege für einen Nutzen erbracht werden können.
Die Vielfalt der Ansätze ist groß und einige erscheinen auch vielversprechend: Gedächtnisübungen oder Alltagsaktivitäten in der Gruppe gehören ebenso dazu wie Schulung von Angehörigen. Zwar fanden die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler eine ganze Reihe von Studien. Schwächen bei der Planung oder Durchführung führten jedoch dazu, dass die Ergebnisse nicht zuverlässig interpretierbar waren. Einen Beleg für den Nutzen eines der Verfahren konnte das IQWiG deshalb nicht feststellen.
Breiter Einsatz ohne Nutzenbeleg ist nicht zu rechtfertigen
Was die Studienmethodik betrifft, hinken die nichtmedikamentösen Verfahren allerdings generell den Arzneimitteln hinterher. Ein wichtiger Grund für den Rückstand ist, dass es hier kein Zulassungsverfahren und damit auch keine Behörde gibt, die Studien mit einem methodischen Mindeststandard einfordert. Anders als in der Pharmabranche fehlen in der Regel auch finanzstarke Großunternehmen, die Studien finanzieren.
Jedoch deshalb bei bestimmten Therapien eine Ausnahme zu machen und sie ohne Nutzenbelege breit einzusetzen, ist aus Sicht des IQWiG nicht zu rechtfertigen. Denn ungenügend evaluierte Therapien können Patienten psychisch und körperlich schädigen und die Solidargemeinschaft unnötig finanziell belasten.
Forschungsförderung könnte Entwicklung neuer Therapien vorantreiben
"Was uns in Deutschland fehlt, ist eine öffentliche, von der Industrie unabhängige Forschungsfinanzierung für Fragestellungen, die für die Behandlung der Patienten wichtig sind. Das macht sich bei bestimmten Therapieansätzen zur Alzheimer Demenz besonders schmerzlich bemerkbar", sagt IQWiG-Leiter Prof. Dr. med. Peter Sawicki. "Wir müssen endlich öffentliche Geldquellen für kontrollierte klinische Studien erschließen."
Zumindest im Fall der Alzheimer Demenz wurden in den vergangenen Jahren die Weichen neu gestellt: Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat Ende 2007 ein eigenes Forschungsförderungsprogramm aufgelegt. Das "Leuchtturmprojekt Demenzen" vergibt im Themenfeld "Sicherung einer evidenzbasierten Versorgung" auch Gelder für die "systematische Auswertung neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse". Ende Juni 2009 nahm in Bonn das ebenfalls mit staatlichen Mitteln finanzierte Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) seine Arbeit auf. Der Etat von 60 Millionen € pro Jahr wird vor allem in die Erforschung von Demenz fließen.
Seit 2008 fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) darüber hinaus das Kompetenznetz Degenerative Demenzen (KNDD). Derzeit drei Forschungsverbünde widmen sich vor allem der Entstehung und dem Verlauf der Alzheimerschen Krankheit. Über einen Zeitraum von 12 Jahren stehen ihnen dafür insgesamt 50 Millionen € zur Verfügung.
Institutsleiter Peter Sawicki sieht darin einen Schritt in die richtige Richtung: "In einigen Jahren werden wir vermutlich einige Forschungslücken geschlossen haben." Zugleich warnte er aber auch vor überzogenen Hoffnungen: "Vielleicht werden wir irgendwann Demenzpatienten heilen können. Bis dahin kommt es aber darauf an, die Patienten sozial und pflegerisch besser zu betreuen und Angehörige zu entlasten. Wir brauchen gesichertes Wissen darüber, mit welchen der vorhandenen Möglichkeiten wir ihnen am besten helfen können. Dafür ist es wichtig, versorgungsrelevante Therapie- und Betreuungsansätze besser in Studien zu untersuchen."
Weitere Informationen:
http://www.iqwig.de
Quelle: Pressemitteilung vom 10.09.2009
Dr. Anna-Sabine Ernst, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
URL dieser Pressemitteilung: http://idw-online.de/pages/de/news333105
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... sinnlos verballertes Geld ...
Wann wird es eine Studie darüber geben welchen Nutzen sinnlos verballertes Geld für die Erforschung wirkungsloser Medikamente bei Verwendung für Betreuung und Anleitung von Menschen mit Alzheimer und Demenz hätte bringen können?
Wann wird das Hilfsmittel "Angehöriger oder begleitender Pflegender" erforscht, dessen Wert festgestellt, geachtet und gewürdigt?
Wann finden Wissenschaftler den Mut die Ansätze psychosozialer Grundlagenforschung im Bereich Alzheimer und Demenz wieder aufzunehmen und fortzusetzen?
Wann findet Alzheimer und Demenz endlich Einzug in das Pflegekassengesetz?
Die nächsten Hundert Jahre sind schnell vorbei....
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Es ist der Mensch und nicht die Krankheit
Memantin bei Alzheimer-Demenz
Memantin bei Alzheimer-Demenz: Verlässliche Analysen erforderlich
IQWiG ergänzt Nutzenbewertung auf Basis bisher unveröffentlichter Studien
Im September 2009 war das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu der Schlussfolgerung gekommen, dass für Memantin bei Alzheimer-Demenz ein Nutzen nicht belegt ist. Eine jetzt vorgelegte Auswertung zweier bislang unveröffentlichter Studien und neue Analysen der Firma Merz ändern nichts an diesem Fazit. Allerdings beschreibt das Institut die Schwachstellen der jetzt vorgelegten Analysen und legt dar, wie die Auswertungen konkret aussehen müssten, um für einen Nutzenbeleg herangezogen werden zu können.
Merz liefert G-BA zusätzliche Daten und Analysen
Die Einsicht kam spät, aber sie kam. Schon seit 2006 hatte das IQWiG das Darmstädter Pharmaunternehmen Merz wiederholt gebeten, unveröffentlichte Daten aus zwei Memantin-Studien zur Verfügung zu stellen. Zwar hatte Merz zumindest für eine Studie mehrfach angekündigt, dem nachzukommen, die beiden gewünschten Studienberichte jedoch nie geliefert. Das IQWiG hatte deshalb den Abschlussbericht ohne diese Studien im Juli 2009 fertig gestellt. Anfang 2010 übermittelte das Unternehmen die Ergebnisse der beiden Memantin-Studien dann allerdings an den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA). Gleichzeitig hatte Merz dem G-BA selbst berechnete und ebenfalls zuvor nicht veröffentlichte Zusatzanalysen aus einer größeren Anzahl von Studien vorgelegt.
Das IQWiG hat diese neuen Daten in einem Arbeitspapier bewertet und seine Schlussfolgerungen am 2. August 2010 veröffentlicht. „So wie die Zusatzanalysen bislang von Merz vorgelegt wurden, sind sie nicht zu verwenden“, sagt Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG: „Allerdings scheint es möglich, dass sich ein Nutzen von Memantin im Bereich Kognition zeigen lässt, wenn man die Daten in angemessener Weise analysiert.“
Für das Arbeitspapier wurden die Auswertungen des Abschlussberichts unter Einschluss der zusätzlichen Studien wiederholt. An beiden Studien hatten Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz teilgenommen. Diese Daten änderten jedoch nichts an den Schlussfolgerungen des 2009 veröffentlichten Abschlussberichts, dass ein Nutzen nicht belegt ist.
Responderanalysen im Prinzip gut geeignet
Weiterhin kritisch bewertet das Institut die von Merz vorgelegten Zusatzanalysen. Dabei handelt es sich um sogenannte Responderanalysen. Bei dieser Art der Auswertung wird gezählt, bei wie vielen Patientinnen und Patienten sich der Gesundheitszustand nach einer Therapie spürbar verbessert (Responder, engl. der Antwortende). Dazu legt man fest, wie groß der Unterschied bei einem Patienten ausfallen muss, um als Verbesserung gewertet zu werden. Dann werden sowohl in der Plazebo-Gruppe als auch in der Memantin-Gruppe alle Patienten gewertet, die mindestens diese Verbesserung erreichen. Nach den Analysen von Merz gab es nach Einnahme von Memantin statistisch signifikant mehr Patienten mit Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit als nach Einnahme eines Plazebos.
„Solche Analysen sind im Prinzip für eine Nutzenbewertung gut geeignet“, sagt Thomas Kaiser. Allerdings lassen die konkreten Berechnungen aus den Unterlagen, die Merz vorgelegt hat, noch wesentliche Fragen offen. Zum einen wurde beispielsweise erneut nur ein Teil der relevanten Studien bei den Analysen berücksichtigt, zum anderen wurden bei den Analysen nicht die allgemeinen Standards statistischer Auswertungen beachtet.
Das Arbeitspapier enthält jetzt Angaben, wie eine adäquate Berechnung aussehen sollte. „Sollten uns neue und dann hoffentlich nachvollziehbare Daten vorgelegt werden, prüfen wir unsere Schlussfolgerung erneut“, sagt Thomas Kaiser.
Kontakt: Tel. 0221-35685-0, info@iqwig.de
Weitere Informationen:
http://www.iqwig.de/a05-19c-memantin-be ... l?tid=1138&... - zum Arbeitspapier
http://www.iqwig.de/nutzen-von-memantin ... t.949.html - zu den Ergebnissen des IQWiG-Abschlussberichts
Quelle: Pressemitteilung vom 02.08.2010
Dr. Anna-Sabine Ernst, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
URL dieser Pressemitteilung: http://idw-online.de/pages/de/news381259
IQWiG ergänzt Nutzenbewertung auf Basis bisher unveröffentlichter Studien
Im September 2009 war das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu der Schlussfolgerung gekommen, dass für Memantin bei Alzheimer-Demenz ein Nutzen nicht belegt ist. Eine jetzt vorgelegte Auswertung zweier bislang unveröffentlichter Studien und neue Analysen der Firma Merz ändern nichts an diesem Fazit. Allerdings beschreibt das Institut die Schwachstellen der jetzt vorgelegten Analysen und legt dar, wie die Auswertungen konkret aussehen müssten, um für einen Nutzenbeleg herangezogen werden zu können.
Merz liefert G-BA zusätzliche Daten und Analysen
Die Einsicht kam spät, aber sie kam. Schon seit 2006 hatte das IQWiG das Darmstädter Pharmaunternehmen Merz wiederholt gebeten, unveröffentlichte Daten aus zwei Memantin-Studien zur Verfügung zu stellen. Zwar hatte Merz zumindest für eine Studie mehrfach angekündigt, dem nachzukommen, die beiden gewünschten Studienberichte jedoch nie geliefert. Das IQWiG hatte deshalb den Abschlussbericht ohne diese Studien im Juli 2009 fertig gestellt. Anfang 2010 übermittelte das Unternehmen die Ergebnisse der beiden Memantin-Studien dann allerdings an den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA). Gleichzeitig hatte Merz dem G-BA selbst berechnete und ebenfalls zuvor nicht veröffentlichte Zusatzanalysen aus einer größeren Anzahl von Studien vorgelegt.
Das IQWiG hat diese neuen Daten in einem Arbeitspapier bewertet und seine Schlussfolgerungen am 2. August 2010 veröffentlicht. „So wie die Zusatzanalysen bislang von Merz vorgelegt wurden, sind sie nicht zu verwenden“, sagt Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG: „Allerdings scheint es möglich, dass sich ein Nutzen von Memantin im Bereich Kognition zeigen lässt, wenn man die Daten in angemessener Weise analysiert.“
Für das Arbeitspapier wurden die Auswertungen des Abschlussberichts unter Einschluss der zusätzlichen Studien wiederholt. An beiden Studien hatten Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz teilgenommen. Diese Daten änderten jedoch nichts an den Schlussfolgerungen des 2009 veröffentlichten Abschlussberichts, dass ein Nutzen nicht belegt ist.
Responderanalysen im Prinzip gut geeignet
Weiterhin kritisch bewertet das Institut die von Merz vorgelegten Zusatzanalysen. Dabei handelt es sich um sogenannte Responderanalysen. Bei dieser Art der Auswertung wird gezählt, bei wie vielen Patientinnen und Patienten sich der Gesundheitszustand nach einer Therapie spürbar verbessert (Responder, engl. der Antwortende). Dazu legt man fest, wie groß der Unterschied bei einem Patienten ausfallen muss, um als Verbesserung gewertet zu werden. Dann werden sowohl in der Plazebo-Gruppe als auch in der Memantin-Gruppe alle Patienten gewertet, die mindestens diese Verbesserung erreichen. Nach den Analysen von Merz gab es nach Einnahme von Memantin statistisch signifikant mehr Patienten mit Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit als nach Einnahme eines Plazebos.
„Solche Analysen sind im Prinzip für eine Nutzenbewertung gut geeignet“, sagt Thomas Kaiser. Allerdings lassen die konkreten Berechnungen aus den Unterlagen, die Merz vorgelegt hat, noch wesentliche Fragen offen. Zum einen wurde beispielsweise erneut nur ein Teil der relevanten Studien bei den Analysen berücksichtigt, zum anderen wurden bei den Analysen nicht die allgemeinen Standards statistischer Auswertungen beachtet.
Das Arbeitspapier enthält jetzt Angaben, wie eine adäquate Berechnung aussehen sollte. „Sollten uns neue und dann hoffentlich nachvollziehbare Daten vorgelegt werden, prüfen wir unsere Schlussfolgerung erneut“, sagt Thomas Kaiser.
Kontakt: Tel. 0221-35685-0, info@iqwig.de
Weitere Informationen:
http://www.iqwig.de/a05-19c-memantin-be ... l?tid=1138&... - zum Arbeitspapier
http://www.iqwig.de/nutzen-von-memantin ... t.949.html - zu den Ergebnissen des IQWiG-Abschlussberichts
Quelle: Pressemitteilung vom 02.08.2010
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G. Fröhlich- Rockmann
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Eigentlich kann man es doch einfach jedes Jahr wiederholen......G. Fröhlich- Rockmann hat geschrieben:Wann wird es eine Studie darüber geben welchen Nutzen sinnlos verballertes Geld für die Erforschung wirkungsloser Medikamente bei Verwendung für Betreuung und Anleitung von Menschen mit Alzheimer und Demenz hätte bringen können?
Wann wird das Hilfsmittel "Angehöriger oder begleitender Pflegender" erforscht, dessen Wert festgestellt, geachtet und gewürdigt?
Wann finden Wissenschaftler den Mut die Ansätze psychosozialer Grundlagenforschung im Bereich Alzheimer und Demenz wieder aufzunehmen und fortzusetzen?
Wann findet Alzheimer und Demenz endlich Einzug in das Pflegekassengesetz?
Die nächsten Hundert Jahre sind schnell vorbei....
LEIDER
Es ist der Mensch und nicht die Krankheit
Alzheimer: Zweifel an Memantin im Frühstadium
aerzteblatt.de
Dienstag, 12. April 2011
Alzheimer: Zweifel an Memantin im Frühstadium
Los Angeles – Das Antidementivum Memantin ist zur Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz zugelassen. Zunehmend wird es auch bei milden Formen eingesetzt. Eine Meta-Analyse in den Archives of Neurology (2011; doi: 10.1001/archneurol.2011.69) findet für diese Ausweitung keine Evidenz. Auch an der Wirksamkeit bei der moderaten Alzheimer-Demenz gibt es Zweifel. .... (mehr)
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/4 ... tadium.htm
Dienstag, 12. April 2011
Alzheimer: Zweifel an Memantin im Frühstadium
Los Angeles – Das Antidementivum Memantin ist zur Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz zugelassen. Zunehmend wird es auch bei milden Formen eingesetzt. Eine Meta-Analyse in den Archives of Neurology (2011; doi: 10.1001/archneurol.2011.69) findet für diese Ausweitung keine Evidenz. Auch an der Wirksamkeit bei der moderaten Alzheimer-Demenz gibt es Zweifel. .... (mehr)
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/4 ... tadium.htm
Qualitätsinstitut bewertet Nutzen von Memantin neu
Qualitätsinstitut bewertet Nutzen von Memantin neu
Köln – Belege für einen Nutzen des Alzheimer-Medikaments Memantin sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), nachdem der Hersteller eine ergänzende Auswertung von Studiendaten vorgelegt hat. Das IQWiG ändert daher seinen 2009 erschienenen Abschlussbericht. Danach nützt der Wirkstoff zumindest für eine Therapiedauer von sechs Monaten bei der Kognition sowie bei den alltagspraktischen Fähigkeiten. ....
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/4 ... in_neu.htm
Köln – Belege für einen Nutzen des Alzheimer-Medikaments Memantin sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), nachdem der Hersteller eine ergänzende Auswertung von Studiendaten vorgelegt hat. Das IQWiG ändert daher seinen 2009 erschienenen Abschlussbericht. Danach nützt der Wirkstoff zumindest für eine Therapiedauer von sechs Monaten bei der Kognition sowie bei den alltagspraktischen Fähigkeiten. ....
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/4 ... in_neu.htm
Memantine punktet als Monotherapie und kombiniert
Memantine punktet als Monotherapie und kombiniert
Heute leben in Deutschland etwa 1,3 Millionen Alzheimer-Patienten, bis zum Jahr 2050 wird sich die Zahl verdoppelt haben. Die optimale Therapie für viele Betroffene könnte die Kombination medikamentöser und nicht-medikamentöser Maßnahmen sein. mehr »
http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=683 ... enz&n=1547
Heute leben in Deutschland etwa 1,3 Millionen Alzheimer-Patienten, bis zum Jahr 2050 wird sich die Zahl verdoppelt haben. Die optimale Therapie für viele Betroffene könnte die Kombination medikamentöser und nicht-medikamentöser Maßnahmen sein. mehr »
http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=683 ... enz&n=1547
Alzheimer: Donepezil länger wirksam
Alzheimer: Donepezil länger wirksam
Donnerstag, 8. März 2012
London – Der Cholinesterase-Inhibitor Donepezil, der bereits bei leichten bis mittelschweren Demenzen eingesetzt wird, hat in einer randomisierten Studie im New England Journal of Medicine (2012; 366: 893-903) auch bei fortgeschrittener Alzheimer-Erkrankung das Fortschreiten der Demenz verlangsamt. Die Kombination mit dem NMDA-Rezeptor-Antagonisten Memantin erbrachte keine additive Wirkung. .... (mehr)
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/49434
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http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/49434
Alzheimer: Vitamin E verzögert Pflegebedarf gegenüber Memant
Morbus Alzheimer: Vitamin E verzögert Pflegebedarf gegenüber Memantin
Die Behandlung mit Vitamin E in einer hohen Dosierung hat in einer randomisierten klinischen Studie im US-amerikanischen Ärzteblatt
JAMA (2014; 311: 33-44) das Fortschreiten der Pflegebedürftigkeit im Vergleich zu Placebo leicht ... »
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/5 ... r-Memantin
Die Behandlung mit Vitamin E in einer hohen Dosierung hat in einer randomisierten klinischen Studie im US-amerikanischen Ärzteblatt
JAMA (2014; 311: 33-44) das Fortschreiten der Pflegebedürftigkeit im Vergleich zu Placebo leicht ... »
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/5 ... r-Memantin
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WernerSchell
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Donepezil bei Demenz: Länger daheim statt im Heim
Ärzte Zeitung vom 02.12.2015:
Donepezil bei Demenz: Länger daheim statt im Heim
Setzen Patienten mit fortgeschrittener Demenz ihre Cholinesterasehemmer ab, riskieren sie, einige Monate früher in ein Pflegeheim zu gelangen.
Das bestätigt jetzt eine Studie. mehr » http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=898 ... enz&n=4652
Donepezil bei Demenz: Länger daheim statt im Heim
Setzen Patienten mit fortgeschrittener Demenz ihre Cholinesterasehemmer ab, riskieren sie, einige Monate früher in ein Pflegeheim zu gelangen.
Das bestätigt jetzt eine Studie. mehr » http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=898 ... enz&n=4652
