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Information des BfArM zu Valsartan: chargenbezogener Rückruf von Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde


Blutdruck. Quelle: © Picture-Factory - Fotolia.com

In der Europäischen Union erfolgt ein chargenbezogener Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Darüber informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Pressemitteilung. Valsartan wird zur Behandlung der Hypertonie und der Herzinsuffizienz sowie nach einem vor Kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt angewendet.
Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin, das als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft ist. Es liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den betroffenen Arzneimitteln enthalten ist. Daher erfolgt vorsorglich der Rückruf aller betroffenen Chargen. Europaweit wurden weitergehende Untersuchungen eingeleitet, unter anderem zu der Frage, ob noch andere Arzneimittel betroffen sind, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten.
Ein akutes Risiko für Patienten besteht nicht. Patienten sollten Valsartan-haltige Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko durch Absetzen höher liegt als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.

Quelle: Mitteilung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 05.07.2017
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Zusammengefasste Mitteilung betreffend Rückruf zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) hat am 05.07.2018 auf der Grundlage einer Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen chargenbezogenen Rückruf zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde, informiert. Valsartan wird zur Behandlung der Hypertonie und der Herzinsuffizienz sowie nach einem vor Kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt angewendet. Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin, das als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft ist. Es liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den betroffenen Arzneimitteln enthalten ist. Daher erfolgt vorsorglich der Rückruf aller betroffenen Chargen. Europaweit wurden weitergehende Untersuchungen eingeleitet, unter anderem zu der Frage, ob noch andere Arzneimittel betroffen sind, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten. Die AKdÄ weiter: Ein akutes Risiko für Patienten soll nach den Warnhinweisen nicht bestehen. Patienten sollten Valsartan-haltige Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko durch Absetzen höher liegt als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung. - Näheres unter > viewtopic.php?f=6&t=16447&p=104385#p104385
Zum Thema passt die Buchveröffentlichung von Daniel Harrich, Danuta Harrich-Zandberg: Pharma-Crime - Kopiert, gepanscht, verfälscht – Warum unsere Medikamente nicht mehr sicher sind. - Näheres unter > viewtopic.php?f=6&t=22153

Ärzte Zeitung vom 09.07.2018:
Verunreinigte Chargen
Valsartan-Rückrufwelle angelaufen
Bei der Marktversorgung mit Valsartan, einem der meistverordneten Blutdrucksenker, drohen aktuell Lieferengpässe. Der europaweite Rückruf verunreinigter Präparate aus chinesischer Wirkstoffproduktion ist in vollem Gange. Noch ist das Ausmaß nicht abzusehen. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

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Ärzte Zeitung vom 11.07.2018:
Rückruf
Valsartan-Ersatzrezept unbedingt dokumentieren!
Valsartan-Rezepte sollten derzeit nur als Wirkstoffverordnung ausgestellt werden. Die Apotheker wissen am ehesten, welche Hersteller Unbedenklichkeit signalisiert haben. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

Rückruf von Valsartan
Patienten haben Anspruch auf Alternativpräparat

Berlin, 11. Juli 2018 – Rund 85.000 Versicherte der BARMER sind von dem in der letzten Woche veröffentlichten Rückruf von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valsartan betroffen. „Mit Valsartan-haltigen Arzneimitteln werden Bluthochdruck und Herzschwäche behandelt. Trotz des Rückrufs, verursacht durch verunreinigte Chargen des Wirkstoffs, sollten Patientinnen und Patienten ihr Medikament nicht einfach absetzen. Das dadurch bedingte Risiko wäre laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vielfach höher und akuter als die Gefahr, die von der wahrscheinlich krebserregenden Verunreinigung ausgehen kann. Ein plötzliches Absetzen kann sich besonders auf das Herz-Kreislauf-System und die Nierenfunktion auswirken“, betont Heidi Günther, Apothekerin bei der BARMER. Patientinnen und Patienten sollten auf jeden Fall mit ihrem Arzt Rücksprache halten, wie sie sich konkret verhalten sollen. Kosten für eventuell notwendige Alternativpräparate würden von der BARMER übernommen. Gleiches gelte für die Zuzahlungen für Alternativpräparate. Sie werden allen betroffenen Versicherten erstattet.

Welche Arzneimittel sind betroffen?
Der Wirkstoff Valsartan wird in einer Vielzahl von Medikamenten eingesetzt. Der Rückruf vor wenigen Tagen galt verschiedenen Chargen, die Valsartan eines chinesischen Wirkstoff-Herstellers enthalten und durch eine wahrscheinlich Krebs erregende Substanz verunreinigt wurden. Von dem Rückruf betroffen, so Günther, seien nach aktuellem Stand Präparate, für welche die BARMER Rabattverträge geschlossen habe. Dazu gehörten Valsartan AbZ®, Valsartan Heumann® und Valsartan comp.AbZ®. Definitiv nicht betroffen seien hingegen die Arzneimittel Valsartan dura® (Hersteller Mylan dura), Valsacor® comp. (Hersteller TAD Pharma) und Valsartan HCT Aurobindo® (Hersteller Aurobindo).

Mehr zum Thema: https://magazin.barmer.de/barmer-bezahl ... ernativen/
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Quelle: Pressemitteilung vom 11.07.2018
Presseabteilung der BARMER
Athanasios Drougias (Leitung), Telefon: 0800 33 20 60 99 1421
Sunna Gieseke, Telefon: 0800 33 20 60 44-30 20
E-Mail: presse@barmer.de
www.barmer.de/presse

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Ärzte Zeitung vom 12.07.2018:
Valsartan
Barmer trägt notfalls auch Aufzahlung
Die Barmer betont anlässlich des laufenden Valsartan-Rückrufs, eventuell fällige Zuzahlungen für Alternativpräparate übernehmen zu wollen. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

Rückruf von Valsartan-Präparaten
09.07.2018 Verordnungsinfos

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte am 5. Juli 2018 mit, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan aktuell überprüft werden. In der Ware mit der Ausgangssubstanz des Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical kann eine vermutlich krebserregende Verunreinigung enthalten sein. Ein akutes Patientenrisiko besteht laut BfArM aber nicht.

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Für Ersatzpräparate müssen neue Rezepte ausgestellt werden.

Die KV Nordrhein empfiehlt, eine Wirkstoffverordnung auszustellen oder ein Produkt zu verordnen, das nicht betroffen ist (z.B. Valsartan Dura, Valsacor oder Diovan/ Provas) und den Austausch zuzulassen (kein Kreuz gesetzt). Bei Diovan/ Codiovan und Provas/ Provas comp würden für die Patienten Mehrkosten von mindestens 70 Euro je N3-Packung zusätzlich zur Zuzahlung anfallen.

Die neue Verordnung wird in der Patientenakte dokumentiert. Ein Vermerk wie „Duplikat“ oder „Zweitschrift“ auf dem Rezept ist nicht richtig – diese Rezepte könnten von der Apotheke nicht beliefert werden. Ein Hinweis auf dem Rezept wie „Verordnung wegen aktuellem Arzneimittelrückruf“ wäre möglich, aber nicht nötig.

Mehr Infos beim BfArM > https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressem ... -2018.html
Ansprechpartner zu den Verordnungsinfos > https://www.kvno.de/10praxis/10praxisin ... index.html

Quelle: Kassenärztliche Vereinigung vom 12.07.2018

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Ärzte Zeitung vom 13.07.2018:

17 Firmen betroffen
Valsartan-Rückruf erreicht Höhepunkt
Die Rückrufwelle verunreinigten Valsartans dürfte ihren Höhepunkt erreicht haben: Die Zahl der betroffenen Firmen hat sich auf 17 erhöht. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

Interview
"Kein akutes Patientenrisiko bei Valsartan"
Zum Rückruf von Valsartan-Chargen sagt Professor Bernhard Krämer von der Deutschen Hochdruckliga: Das gesundheitliche Risiko eines Absetzens wird viel höher eingeschätzt als das mögliche Verunreinigungsrisiko. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

Valsartan: PAV-Patienten leben sicherer

Berlin, 13.07.2018 – Seit dem 5. Juli wird das blutdrucksenkende Medikament Valsartan zurückgerufen. In Blisterzentren wurde das Medikament sofort aus der Produktion genommen. Dadurch kann es nicht mehr an Patienten gelangen, die durch patientenindividuelle Arzneimittelverblisterung (PAV) versorgt werden.
Mit dieser Sofortmaßnahme besteht kein Risiko für Patienten in Pflegeheimen mehr, die sich von Blisterzentren beliefern lassen. Doch nicht jedes Pflegeheim greift auf diese fehlerfreie und therapietreue Medikamentenversorgung zurück. In Pflegeheimen wird die Gesundheit der Bewohner im doppelten Sinne gefährdet, wenn das Pflegepersonal die zeitaufwendige Medikamentenstellung manuell übernimmt.
„Im Gegensatz zu Blisterzentren verwenden Pflegeheime das zurückgerufene Medikament Valsartan, bis die Packung aufgebraucht ist. Hinzu kommt noch, dass die manuelle Arzneimittelgabe eine viel höhere Fehleranfälligkeit gegenüber dem maschinellen Stellen besitzt“, sagt Hans-Werner Holdermann, Vorsitzender des Bundesverbands Patientenindividueller Arzneimittelverblisterer (BPAV). „Diese Situation sollte alle Beteiligten wachrütteln. An der flächendeckenden Einführung der PAV in Alten- und Pflegeheimen führt kein Weg mehr vorbei“, ergänzt Holdermann.
Die PAV reduziert nicht nur die Quote von Arzneimittelwechselwirkungen, sondern erhöht ebenso die Arzneimitteltherapiesicherheit und somit auch die Pflegequalität. Positiver Nebeneffekt ist die Entlastung des Pflegepersonals, das sich sodann nicht mehr um die Zubereitung der Medikamente kümmern muss. Stattdessen kann sich das Personal wieder mehr den Menschen im Heim widmen.

Über den BPAV:
Der BPAV wurde Ende 2009 gegründet. Dem Verband gehören Unternehmen an, die nach deutschem Recht (§ 13 AMG) patientenindividuelle pharmazeutische Blister herstellen dürfen. Der Verband hat 15 Blisterzentren und fünf fördernde Partner als Mitglieder.

Quelle: Pressemitteilung vom 13.07.2018
Pressekontakt:
BPAV-Geschäftsstelle, Telefon: (030) 847 122 6815, E-Mail: berlin@blisterverband.de

Pressemitteilung des BfArM zu Valsartan: Wechsel auf Arzneimittel empfohlen, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Nach dem europaweiten chargenbezogenen Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt (vgl. Drug Safety Mail 2018-36), empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute, dass Patienten auf ein nicht vom Rückruf betroffenes Arzneimittel umgestellt werden sollten.
Hintergrund für den Rückruf ist eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), das als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird. Der Rückruf erfolgte durch die pharmazeutischen Unternehmen in enger Abstimmung mit den Landesbehörden. Er ist zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen.
Es wird als wahrscheinlich angesehen, dass auch in Valsartan-haltigen Fertigarzneimitteln, deren Wirkstoff vom oben genannten Hersteller stammt, NDMA enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen noch nicht vor. Derzeit findet auf europäischer Ebene ein gemeinsames Verfahren zur Bewertung des möglichen Risikos statt.
• Patienten, die Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um zu prüfen, ob das von ihnen eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt.
• Gegebenenfalls sollten betroffene Patienten auf ein Präparat umgestellt werden, das nicht vom Rückruf betroffen ist. Eine Liste betroffener Chargen ist auf der Webseite der AkdÄ abrufbar.
• Die Arzneimittel sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

▶ Pressemitteilung 6/18 des BfArM vom 13.07.2018 > https://www.dcgma.org/index.php?option= ... Itemid=435
▶ Auflistung betroffener Chargen > https://www.dcgma.org/index.php?option= ... Itemid=435

Quelle: Pressemitteilung vom 13.07.2018
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
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Ärzte Zeitung vom 16.07.2018:
BfArM
Valsartan-Rückruf weitestgehend abgeschlossen
Der Rückruf belasteter Valsartanprodukte ist "weitgehend abgeschlossen", meldet die Aufsichtsbehörde BfArM. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

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Ärzte Zeitung vom 18.07.2018:
Valsartan-Ersatzverordnung
Kassen bedingt zahlungsbereit
Bis zu 70 Euro divergiert der Preis des Valsartan-Altoriginals zum Festbetrag. Angesichts drohender Versorgungsengpässe kündigen einige Kostenträger an, die Aufzahlung zu übernehmen - doch nur im äußersten Notfall. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

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Ärzte Zeitung vom 23.07.2018:
Bundesregierung
Erhielten 900.000 Patienten verunreinigtes Valsartan?
Nach dem Rückruf mutmaßlich mit einem krebserregenden Stoff belasteter Valsartane werden nun erste Zahlen bekannt. Laut einer Zeitung schätzt die Bundesregierung, dass 900.000 Blutdruck-Patienten verunreinigte Chargen erwischt haben könnten. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk hat sich zu Valsartan und der Rückrufaktion mit einigen Herstellern und 22. bzw. 23. Juli 2018 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Verbindung gesetzt und einige Fragen aufgeworfen.

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Brief vom 22.07.2017 an das BfArM:

Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk
Unabhängige und gemeinnützige Interessenvertretung
für hilfe- und pflegebedürftige Menschen in Deutschland
Harffer Straße 59 - 41469 Neuss

An das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49 (0)228 99 307-0
Telefax: +49 (0)228 99 307-5207
E-Mail: poststelle@bfarm.de

Nachrichtlich:
An das Bundesgesundheitsministerium
Bundesärztekammer / Bundesapothekerkammer
GKV-Spitzenverband …
Verbraucherzentrale Bundesverband
Medien
….

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticalproduziert wurde
Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressem ... -2018.html

Sehr geehrte Damen und Herren,

Sie haben sich u.a. in einer Mitteilung vom 05.07.2018 zu dem o.a. Wirkstoff geäußert und eine umfängliche Rückrufaktion eingeleitet. Mittlerweile scheint es so, dass Ärzte, Apotheken und Krankenkassen verstanden haben, dass schnellstmöglich eine Umstellung bei den Präparaten geboten ist. Ich kann aber nicht erkennen, dass sich die von der Rückrufaktion betroffenen Pharmaunternehmen in irgendeiner Weise besonders betroffen äußern oder gar Entschuldigungen für die möglicherweise schädlichen Medikamente formuliert haben. Nehmen diese auch bei den Patienten vorhandenen Präparatepackungen gegen Entschädigung zurück?

Es fragt sich nun, ob das "Valsartan"-Problem nur eines von vielen ist. Denn mit der Buchveröffentlichung von Daniel Harrich, Danuta Harrich-Zandberg: "Pharma-Crime - Kopiert, gepanscht, verfälscht – Warum unsere Medikamente nicht mehr sicher sind" (Näheres unter > viewtopic.php?f=6&t=22153 ) gab es bereits ausreichend Hinweise über die mängelbehafteten Zulieferungen aus dem asiatischen Raum. Wie es scheint, beschränken sich die deutschen Pharma-Unternehmen darauf, von den Zulieferfirmen Erklärungen entgegen zu nehmen, dass nach den Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft gearbeitet bzw. produziert worden ist. Dies scheint aber spätestens mit der Herausgabe der genannten Veröffentlichung nicht mehr vertretbar und ausreichend (es gab dazu auch TV-Sendungen).

Es sind weitergehende Bemühungen im Zusammenhang mit der gebotenen Sorgfalt erforderlich und vor allem eigene regelmäßige Kontrollen der deutschen Pharmaunternehmen am Ort der asiatischen Produzenten. Ggfs. müssen die Geschäftsbeziehungen beendet werden, auch dann, wenn damit letztlich eine Verteuerung der Medikamente eintreten sollte. Die deutschen Patienten haben einen Anspruch darauf, mit einwandfrei produzierten Medikamenten versorgt zu werden.

Ich frage hiermit, ob und und ggfs. inwieweit Ihrerseits in ähnlicher Weise auf die deutschen Pharma-Unternehmen eingewirkt worden ist. Es kann ja nicht sein, dass mit der bloßen Rückrufaktion alles erledigt ist. Der von hier mit zwei Pharma-Unternehmen geführte Schriftwechsel zur Angelegenheit führte zu nichts.

Es ist eventuell daran zu denken, Strafanzeige (gegen Unbekannt) zu erstatten. Denn damit kann ggf. öffentlichkeitswirksam auf das allgemeine Problem der möglicherweise nicht mit der gebotenen Sorgfalt entsprechenden Produktionsweise, auch bei anderen Medikamenten, aufmerksam gemacht werden. Die zitierte Veröffentlichung legt die Missstände offen und gibt zu allergrößten Besorgnissen Anlass. Medikamente sollen doch zur Gesundung beitragen, und nicht etwa kränker machen!

Mit freundlichen Grüßen
Werner Schell

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Brief vom 23.07.2017 an das BfArM:

Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk
Unabhängige und gemeinnützige Interessenvertretung
für hilfe- und pflegebedürftige Menschen in Deutschland
Harffer Straße 59 - 41469 Neuss

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich habe gestern wegen der "Valsartan"-Problematik informiert (siehe den unten nochmals angefügten Text). Am Abend wiederholte "tagesschau24" den TV-Betrag, der sich mit problematischen Arzneimittelfirmen in Indien (bzw. China) befasste. Dieser Film verdeutlichte, wie die deutschen bzw. europäischen Pharmaunternehmen in Asien Pharma-Billig-Produkte aufkaufen und damit vielfältige Fragen auslösen, die es schnellstmöglicht zu beantworten gilt. - Es gibt dazu von hier den folgenden ergänzenden Infotext:

"Der unsichtbare Feind - Tödliche Supererreger aus Pharmafabriken." - "Das Erste" informierte in einem eindrucksvollen Film darüber, dass jedes Jahr hunderttausende Menschen durch multiresistente Keime sterben. Es geht um Bakterien, bei denen viele Antibiotika nicht mehr wirken. Die Gefahr steigt, an Krankheiten zu sterben, die lange als besiegt galten. Der Film, bis 08.05.2022 in der Mediathek abrufbar, informiert über die Arzneimittelproduktion in Asien (bzw. China) und beschreibt inakzeptable hygienische Verhältnisse im Umfeld der Pharmafabriken. > viewtopic.php?f=7&t=22744 - Dort kaufen europäische Pharmaunternehmen preiswert ein und verwenden die Produkte in ihren eigenen Präparaten. - Der Film verdient (auch) im Zusammenhang mit der Rückrufaktion zu den "Valsartan"-Präparaten (siehe dazu u.a. unter > viewtopic.php?f=6&t=16447&p=104508#p104465 ) allerhöchste Aufmerksamkeit. Folgerungen der verantwortlichen Behörden erscheinen überfällig! - Die Rückrufaktion zu "Valsartan"-Produkten hat Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk Veranlassung gegeben, am 22.07.2018 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzuschreiben und auf die Problem zwecks entsprechender Folgerungen aufmerksam zu machen.

Mit freundlichen Grüßen
Werner Schell

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Zu Ärzte Zeitung vom 23.07.2018:
Bundesregierung
Erhielten 900.000 Patienten verunreinigtes Valsartan?
>>> https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

Nachfolgend die Antwort des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 27.07.2018 - Einige der von hier aufgeworfenen Fragen - v.a. bezüglich der Produktionsweisen im asiatischen Raum - wurden nicht angesprochen:

Sehr geehrter Herr Schell,

wir bedanken uns für Ihre Anfragen und Hinweise vom 22. bzw. 23. Juli 2018.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nicht nur im aktuellen Fall der Valsartan-Verunreinigung, sondern auch in der Vergangenheit seine klare und kritische Haltung zum Ausdruck gebracht, wenn es um mögliche Risiken für die Patientensicherheit geht. Denken Sie beispielsweise an den Fall GVK BioSciences. Das BfArM hatte in diesem Fall als eine der ersten europäischen Arzneimittelbehörden konsequent im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes gehandelt und unmittelbar ein Ruhen der betroffenen Arzneimittel-Zulassungen angeordnet.

Die Anforderungen an die Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln sind auf europäischer Ebene harmonisiert und werden durch den EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimitteln geregelt. Die Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis wird regelmäßig durch Inspektionen im Drittland überwacht.

Im Fall der Verunreinigung valsartanhaltiger Arzneimittel hat das BfArM als eine der ersten europäischen Behörden informiert. Der Vollzug und die Überwachung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften und somit auch das Ergreifen von Maßnahmen, wie z. B. der Rückruf von Arzneimitteln, obliegen den zuständigen Behörden der Länder.

Aktuelle Informationen für Patienten, Ärzte und Apotheker stellt das BfArM unter www.bfarm.de/valsartan zur Verfügung.

Auf europäischer Ebene findet nun ein Risikobewertungsverfahren zu valsartanhaltigen Arzneimitteln statt. Im Rahmen dieses Verfahrens wird eine detaillierte Einschätzung des toxikologischen Risikos der Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) vorgenommen. Das BfArM ist in diesem Verfahren eine der beiden verfahrensführenden Behörden. In dem Verfahren werden auch einige der von Ihnen angesprochenen Aspekte erörtert, sodass das BfArM die Fachkreise und die Öffentlichkeit dazu auch im weiteren Verfahrensverlauf bzw. nach Verfahrensabschluss umfassend informieren wird.

Mit freundlichen Grüßen
Maik Pommer
Pressesprecher
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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maik.pommer@bfarm.de
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Pharmazeutische Zeitung vom 27.07.2018:
> https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ ... p?id=77721



NDMA in Valsartan: Belastung laut AMK «besorgniserregend»
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) stuft die in Valsartan-Tabletten des chinesischen Herstellers Zheijang Huahai Pharmaceutical gefundene Menge des krebserregenden Stoffs N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als «besorgniserregend» ein. Sie bezieht sich dabei auf Analyseergebnisse des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL), die dieses in der aktuellen Ausgabe der «Pharmazeutischen Zeitung» veröffentlicht. Demnach wurden in stichprobenartig untersuchten Valsartan-Tabletten zwischen 3,7 und 22,0 µg NDMA pro Tablette gefunden. Die Verunreinigung war dabei in allen Präparaten mit Wirkstoff aus der fraglichen Produktion vorhanden, aber in keinem aus einer anderen Produktion.
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Lesen Sie dazu auch

Vorläufige Stellungnahme der AMK (pdf; externer Link) > https://www.abda.de/fileadmin/assets/Ar ... Risiko.pdf
Valsartan: ZL findet NDMA in Tabletten, PZ 30/2018 > https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ ... p?id=77660
Mehr zum Thema Valsartan > https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ ... p?id=77496

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Zeit - online - 27.07.2018:
Valsartan - Blutdrucktabletten unter schwerwiegendem Krebsverdacht
Ein Blutdrucksenker, Hunderttausende Patienten, ein giftiger Fund: Steckten in Valsartan hohe Mengen krebserregender Stoffe? Falls ja, wäre das ein Arzneimittelskandal.
Von Jakob Simmank
Jeden Morgen eine Tablette Valsartan mit Wasser herunterspülen: Das machen in Deutschland mehrere Hunderttausend Bluthochdruckpatientinnen und -patienten. Laut Arzneimittelatlas ist Valsartan das siebthäufigst verschriebene Blutdruckmittel in Deutschland. Es reguliert die Kraft des Blutflusses auf Arterien, Kapillaren und Venen aller, die an der Volkskrankheit Bluthochdruck leiden. Valsartan so hieß es bislang, sei nicht nur wirksam, sondern auch nebenwirkungsarm. Langfristig schützt es vor Schlaganfällen oder Herzproblemen und verlängere damit das Leben vieler.
... (weiter lesen unter) ... https://www.zeit.de/wissen/gesundheit/2 ... ebserreger

Ärzte Zeitung vom 30.07.2018:
Arzneimittelsicherheit
Keine klare Aussage zu Valsartan-Langzeitrisiken in Sicht
Im Zusammenhang mit dem Rückruf potenziell mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) belasteter Valsartan-Chargen wird die Frage nach einer möglichen langfristigen Gesundheitsgefährdung von Patienten vorerst unbeantwortet bleiben. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

Mögliche NDMA-Verunreinigung: Auch Irbesartan zurückgerufen

Verordnungsinfos
Die Firma Hormosan ruft Irbesartan zurück - vorsorglich. Der Grund: Das pharmazeutische Unternehmen kann laut eigener Aussage nicht ausschließen, dass Irbesartan-Hormosan 150 mg und Irbesartan-Hormosan 300 mg ebenfalls mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosedimethylamin belastet sind. Bislang wurden nur Valsartan-haltige Arzneimittel zurückgerufen.

Mehr Infos > https://www.deutsche-apotheker-zeitung. ... n-rueckruf
Ansprechpartner zu den Verordnungsinfos > https://www.kvno.de/10praxis/10praxisin ... index.html

Quelle: Mitteilung der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein - am 30.07.2018 per Newsletter versandt
https://www.kvno.de/60neues/2018/18_09_ ... index.html

Ärzte Zeitung vom 01.08.2018:
Kardiologe warnt vor Panik
Verunreinigtes Valsartan - kein Krebsscreening nötig
Trotz Verunreinigung von Valsartan-Präparaten mit potenziell krebserregendem NDMA sieht Kardiologe Prof. Thomas Meinertz derzeit keinen Grund für ein Krebsscreening bei betroffenen Patienten. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

Blutdrucksenker zurück in die Apotheke
Vor vier Wochen wurde bekannt, dass viele Bluthochdruckmittel, die auf dem Wirkstoff Valsartan basieren, mit einem potenziell krebserregenden Stoff – NDMA aus der Klasse der Nitosamine – verunreinigt sind. Die Apotheken haben diese Medikamente inzwischen an die Hersteller zurückgeschickt. Doch es wird immer noch darüber diskutiert, wie problematisch der Stoff tatsächlich ist. Denn die verunreinigten Medikamente sind möglicherweise seit 2012 auf dem Markt und mit 3,7 bis 22,0 Mikrogramm NDMA pro Tablette ist das teilweise mehr als das, was die EU als tägliche Dosis – in Nahrungsmitteln – für vertretbar hält. Quarks-Redakteurin Monika Kunze mit Details | audio > https://www1.wdr.de/mediathek/audio/wdr ... e-100.html

Mitteilung vom 01.08.2018
Quarks-Team - quarks@wdr.de

Ärzte Zeitung vom 06.08.2018:
EMA äußert sich zu NDMA
Erste Daten zu Krebsrisiko durch verunreinigtes Valsartan
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat sich nun zum Krebsrisiko durch NDMA in Valsartan-Präparaten geäußert: Danach könnte ein zusätzlicher Krebsfall pro 5000 Patienten auftreten. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr

Die Rheinische Post berichtet:
Blutdruck-Medikament unter Krebsverdacht
Was Sie über den Valsartan-Skandal wissen müssen
Düsseldorf - Nachdem in etlichen Chargen des Blutdrucksenkers Valsartan krebserregende Substanzen gefunden wurden, herrscht große Unsicherheit bei vielen Patienten. Wir beantworten die wichtigsten Fragen.
Von Wolfram Goertz
Es ist, als werde der Teufel mit Beelzebub ausgetrieben. Man nimmt ein Medikament, um den Bluthochdruck in den Griff zu bekommen, doch plötzlich wird es vom Markt genommen, weil es mit einem Stoff verunreinigt ist, der potenziell krebsauslösend ist. Val­sartan heißt das Medikament, und bei einer Reihe der sogenannten Generika kam bei einem Billigproduzenten in China der Stoff NDMA (N-Nitrosodimethylamin) hinzu. Im Tierversuch war NDMA kanzerogen – Ratten, die es schluckten, bekamen Leberkrebs. Die Auswirkungen auf den Menschen sind noch nicht hinreichend erforscht.
... (weiter lesen unter) ... https://rp-online.de/leben/gesundheit/s ... d-24233589

Valsartan-Rückruf: Verunreinigte Blutdrucksenker
Was müssen Herzpatienten jetzt tun?

Seit Anfang Juli rufen die Aufsichtsbehörden europaweit Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan zurück. In bestimmten Valsartan-haltigen Präparaten wurde die potenziell gefährliche Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden, eine Substanz die von der internationalen Agentur für Krebsforschung, der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der EU als wahrscheinlich krebserregend für Menschen eingestuft wird. N-Nitrosodimethylamin und andere so genannte Nitrosamine finden sich beispielsweise im Zigarettenrauch und in gepökeltem oder geräuchertem Fleisch. Aktuell sind zahlreiche betroffene Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel vom Markt genommen. Betroffen sind zum jetzigen Zeitpunkt Nachahmerprodukte (Generika) der Originalprodukte. Es ist möglich, dass noch weitere Sartane von der Verunreinigung betroffen sind. Mittlerweile hat sich bestätigt, dass die zurückgerufenen Valsartan-Tabletten bis zu 22 Mikrogramm pro Tablette NDMA enthalten. Konkrete Grenzwerte für die täglich erlaubte Menge von NDMA gibt es nicht. Die mittlere Aufnahme von Nitrosaminen aus Lebensmitteln wird auf insgesamt 0,3 Mikrogramm pro Tag geschätzt. Bei Menschen, die täglich 20 Zigaretten rauchen, kann die Belastung mit Nitrosaminen auf 17 bis 85 Mikrogramm pro Tag ansteigen. Eine aktuelle Übersicht über die mit NDMA verunreinigten Valsartan-haltigen Präparate ist abrufbar unter
http://www.abda.de/amk-nachricht/artike ... neimittel/ .*

Was können betroffene Patienten tun?
Viele Patienten sind verunsichert. Sie wissen nicht, ob ihr Valsartan-Präparat von der Verunreinigung betroffen ist, auf welches andere Valsartan sie umsteigen können, ob sie es ganz absetzen oder durch ein anderes Sartan ersetzen sollen. „Patienten sollten ihren Hausarzt aufsuchen und um eine Alternative bitten. In der Regel sollten Betroffene auf ein anderes gleichdosiertes Valsartan-Präparat umsteigen, das nicht von der Verunreinigung betroffen ist“, empfiehlt der Kardiologe und Pharmakologe Professor Dr. Thomas Meinertz von der Deutschen Herzstiftung. Spätestens bei der Ausstellung eines neuen Rezepts sollte die Umsetzung auf ein anderes, nicht betroffenes Valsartan oder ein anderes Sartan, beispielsweise Candesartan oder Telmisartan, in gleich effektiver Dosierung erfolgen. „Generell sollten Blutdrucksenker nicht abgesetzt werden“, warnt Meinertz. Ein plötzliches Absetzen blutdrucksenkender Medikamente kann bei Bluthochdruck-Patienten Blutdruckspitzen erzeugen, die Herz und Kreislauf gefährlich belasten können.

Langfristige Folgen wissenschaftlich untersuchen
Ob für Patienten, die über lange Jahre mit NDMA verunreinigtes Valsartan eingenommen haben, die Gefahr besteht an Krebs zu erkranken, muss wissenschaftlich untersucht werden, fordert die Deutsche Herzstiftung. Zum Schutz der Patienten gilt es darüber hinaus, die bisherigen Kontrollmechanismen zu überprüfen. Im Fall der verunreinigten Valsartan-haltigen Präparate hatte die chinesische Hersteller-Firma der europäischen Aufsichtsbehörde (EDQM) gemäß der rechtlichen Bestimmungen gemeldet, den Wirkstoff nach einem veränderten Verfahren zu produzieren. Nach Angaben des Herstellers gab es keinen Hinweis darauf, dass es aufgrund der neuen Synthese zur Verunreinigung mit der potenziell krebserzeugenden Substanz kommen könnte. Auch die Experten der europäischen Aufsichtsbehörde (EDQM) hatten aufgrund der vom Hersteller vorgelegten Unterlagen keinen Verdacht geschöpft. Das deutet auf Lücken im Prüfverfahren hin. „Der Gesetzgeber sollte deshalb die Kontrollen von Generika verstärken, beispielsweise durch Eingangsprüfungen. Eine andere Maßnahme wäre die Einführung bundeseinheitlich verbindlicher Tests durch eine zentrale Bundesbehörde.“

* Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)

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Quelle: Pressemitteilung vom 08.08.2018
Pierre König Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Deutsche Herzstiftung e.V./Deutsche Stiftung für Herzforschung
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