Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett - Risiken !

Beitrag von **WernerSchell** » 07.05.2013, 07:49

Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett

haben konstruktiv sicherzustellen, dass sie sich nicht von der Taille aus weiter kopfwärts verlagern können.
Zudem hat die Gurtkonstruktion auch eine Verlagerung des Patienten über die Bettkante hinaus zu verhindern.
Fixiergurte, welche diese Eigenschaften nicht aufweisen, sind nicht mehr anzuwenden oder sind entsprechend nachzurüsten. ….

Quelle: BfArM-Empfehlung bezüglich Bauchgurt-Fixierungsystemen vom 24.09.2012
Internet: http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/ ... _2012.html

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Das Thema "Fixierungen" wurde beim Pflegetreff am 14.11.2012 in Neuss-Erfttal umfassend problematisiert.
Siehe dazu die Hinweise im Forum unter viewtopic.php?t=17341
Die Heimaufsicht des Rhein-Kreises Neuss wird eine Ist-Analyse durchführen, so dass über eine eventuelle Zurückführung von vermeidbaren Fixierungen befunden werden kann.
Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk wird sich insoweit weiter kümmern! Bis zum 04.05.2013 lagen die Ergebnisse der Ist-Analyse noch nicht vor.

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Inzwischen haben die obersten Landesbehörden Hinweise zu den

"Sicherheitsrisiken von Patienten-Fixiersystemen"

herausgegeben. - Text angefügt -
Danach müssen Fixiersysteme höchsten Sicherheitsanforderungen genügen.
Die Einhaltung dieser Forderungen und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen
soll von den zuständigen Behörden überprüft werden.[/size

+++ Stand: 07.05.2013 +++

Die für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden informieren

Sicherheitsrisiken von Patienten-Fixiersystemen

Problem
Bei der Anwendung von Patienten-Fixiersystemen (Bauchgurten) sind in Deutschland mehrere Menschen zu Tode gekommen. Patienten, die nur mit einem Bauchgurt ohne Rückhaltevorrichtung (z.B. Schrittsicherung) im Bett fixiert waren, wurden im Bauchgurt
hängend tot vor ihren Betten aufgefunden. Die Patientenfixiergurte waren von der Taille in den Brust- und Halsbereich gerutscht und hatten die Patienten stranguliert.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat dazu folgende Bewertung abgegeben:
Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett müssen konstruktiv sicherstellen, dass sie sich nicht von der Taille der Patienten aus weiter kopfwärts verlagern können. Zudem hat die Gurtkonstruktion auch eine Verlagerung des Patienten über die Bettkante hinaus zu verhindern.
Fixiersysteme, welche die Eigenschaften nicht aufweisen, sind nicht mehr anzuwenden oder entsprechend nachzurüsten.

Verpflichtung der Hersteller, Betreiber und Anwender
Die deutschen Hersteller werden derzeit aufgefordert, gegenüber den zuständigen Behörden zu belegen, dass die von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Patienten-Fixiersysteme konstruktiv sicherstellen, dass die Bauchgurte sich nicht von der Taille der Patienten aus weiter kopfwärts verlagern können bzw. eine Verlagerung des Patienten über die Bettkante verhindert wird.
Betreiber und Anwender sind nach § 16 Absatz 1 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, an korrektiven Maßnahmen mitzuwirken.
Patienten-Fixiersysteme dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten gefährdet werden können (§14 Satz 2 Medizinprodukte-gesetz (MPG)). Unter dieses Verbot fallen Patienten-Fixiersysteme, die die vom BfArM geforderten Eigenschaften nicht aufweisen. Ein Verstoß gegen diese Verpflichtung ist gemäß §40 Absatz 1 Nr. 4 MPG strafbewehrt, auch der Versuch ist strafbar.

Überwachung
Die zuständigen Behörden werden die Einhaltung dieser Forderungen und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen kontrollieren

Quelle: http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/ ... ystem.html / http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downlo ... cationFile